Ga naar de hoofdinhoud
Praxikon
Gratis check
Artikel 6 van 1135%
English

Artikel 6: Classificatieregels voor AI-systemen met een hoog risico

Artikel 6 bepaalt wanneer een AI-systeem hoog risico is, via twee routes: als product of veiligheidscomponent onder bijlage I waarvoor een beoordeling door een derde partij verplicht is, of met een beoogd doel uit bijlage III. Een bijlage III-systeem valt er alleen buiten via de smalle uitzondering van artikel 6 lid 3, die nooit geldt bij profilering. Welke toepassingen hoog risico zijn, staat per gebied in bijlage III.

, AI- en privacyjuristverplichtingen gecontroleerd tegen de bron op
Check uw eigen casus gratis

Praxikon houdt artikel 6 (Classificatieregels voor AI-systemen met een hoog risico) uit de EU AI Act bij, met per uitspraak de vindplaats erbij.

EU Official:
AankomendBijlage III vanaf 2 dec 2027; Bijlage I vanaf 2 aug 2028
Titel III: Hoog-risico AI-systemen

Toepassingsdata

  • : Artikel 6 lid 2 en systemen uit Bijlage III
  • : Artikel 6 lid 1 en systemen gekoppeld aan Bijlage I

Implementatie-tijdlijn

1 aug 2024
AI Act in werking getreden
2 feb 2025
Verboden praktijken van kracht (context voor classificatie)
19 mei 2026
Concept-richtsnoeren van de Commissie gepubliceerd; definitieve versie nog niet gepubliceerd
2 dec 2027
Kernregels voor Artikel 6 lid 2 en Bijlage III van toepassing
2 aug 2028
Kernregels voor Artikel 6 lid 1 en Bijlage I van toepassing

Officiële tekst

||

Bron: EUR-Lex, Verordening (EU) 2024/1689. Tekst ongewijzigd overgenomen.

Download AI Act (PDF) →

Beslisboom

Is uw AI-systeem hoog risico?

Beslissend is het beoogde doel dat de aanbieder aan het systeem geeft, niet de techniek. Toets eerst of het systeem niet verboden is (artikel 5).

Vraag 1 · art. 6 lid 1 onder a · art. 6 lid 1 bis en 1 ter

Is het AI-systeem bedoeld als veiligheidscomponent van een product dat valt onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I, of is het zelf zo’n product?

Bijlage I noemt onder meer machines, speelgoed, liften, radioapparatuur en medische hulpmiddelen. Een systeem dat alleen dient voor gebruikersondersteuning, prestatie-optimalisatie, efficiëntie, automatisering, gemak of kwaliteitscontrole zonder veiligheidsfunctie is geen veiligheidscomponent, tenzij falen ervan de gezondheid of veiligheid in gevaar brengt.

Volledig schema
  1. 1

    Is het AI-systeem bedoeld als veiligheidscomponent van een product dat valt onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I, of is het zelf zo’n product?

    art. 6 lid 1 onder a · art. 6 lid 1 bis en 1 ter

    • Ja → Vraag 2
    • Nee → Vraag 3
  2. 2

    Moet dat product op grond van die wetgeving een conformiteitsbeoordeling door een derde partij ondergaan voordat het in de handel komt of in gebruik wordt gesteld, vanwege risico’s voor gezondheid en veiligheid?

    art. 6 lid 1 onder b · art. 6 lid 1 quater

    • Ja → Uitkomst A
    • Nee → Vraag 3
  3. 3

    Valt het beoogde doel onder een van de gebruiksgevallen van bijlage III?

    art. 6 lid 2 · bijlage III

    • Ja → Vraag 4
    • Nee → Uitkomst E
  4. 4

    Voert het systeem profilering van natuurlijke personen uit: geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens om persoonlijke aspecten te beoordelen of te voorspellen, zoals prestaties, gedrag of betrouwbaarheid?

    art. 6 lid 3, derde alinea

    • Ja → Uitkomst B
    • Nee → Vraag 5
  5. 5

    Is het systeem alleen bedoeld voor een van deze vier dingen: (a) een beperkte procedurele taak, (b) het verbeteren van het resultaat van een eerder voltooide menselijke activiteit, (c) het opsporen van besluitvormingspatronen of afwijkingen daarvan, zonder dat het de eerder voltooide menselijke beoordeling zonder behoorlijke menselijke toetsing vervangt of beïnvloedt, of (d) een voorbereidende taak voor een beoordeling die relevant is voor een gebruiksgeval uit bijlage III?

    art. 6 lid 3

    • Ja, en het beïnvloedt de uitkomst niet wezenlijk → Vraag 6
    • Nee → Uitkomst B
  6. 6

    Bent u de aanbieder van het systeem: ontwikkelt u het of laat u het ontwikkelen, en brengt u het onder eigen naam of merk in de handel of in gebruik?

    art. 6 lid 4 · art. 3 punt 3

    • Ja, ik ben aanbieder → Uitkomst C
    • Nee, ik gebruik het → Uitkomst D

Uitkomst A · Geldt

Hoog risico via bijlage I: eisen gelden vanaf 2 augustus 2028

Het systeem is hoog risico op grond van lid 1. De eisen van hoofdstuk III, afdelingen 1 tot en met 3, gelden voor deze route vanaf 2 augustus 2028. De conformiteitsbeoordeling loopt mee in de procedure van de sectorwetgeving. Valt het product onder afdeling B van bijlage I, zoals luchtvaart, voertuigen en sinds Verordening (EU) 2026/1744 ook machines onder de Machineverordening, dan gelden uit de AI Act alleen artikel 6 lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112; de eisen werken dan via die sectorwetgeving door (artikel 2 lid 2).

art. 6 lid 1 · art. 43 lid 3 · art. 113 onder c · art. 2 lid 2

Uitkomst B · Geldt

Hoog risico via bijlage III: eisen gelden vanaf 2 december 2027

De aanbieder moet voldoen aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, en de plichten van artikel 16, waaronder conformiteitsbeoordeling en registratie in de EU-databank (artikel 49 lid 1; systemen uit bijlage III punt 2 worden op nationaal niveau geregistreerd, artikel 49 lid 5). De gebruiksverantwoordelijke heeft de plichten van artikel 26; overheidsinstanties registreren hun gebruik ook (artikel 49 lid 3) en sommige gebruiksverantwoordelijken voeren een FRIA uit (artikel 27). Een systeem dat vóór 2 december 2027 in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, valt pas onder de verordening bij een significante ontwerpwijziging vanaf die datum. Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van hoog-risicosystemen die bedoeld zijn voor gebruik door overheidsinstanties moeten in elk geval uiterlijk 2 augustus 2030 voldoen.

art. 6 lid 2 · art. 16 · art. 26 · art. 27 · art. 49 · art. 111 lid 2 · art. 113 onder c

Uitkomst C · Geldt deels

Geen hoog risico, mits u het documenteert en registreert

Als aanbieder documenteert u uw beoordeling vóór het in de handel brengen of in gebruik stellen, en u registreert uzelf en het systeem in de EU-databank. Op verzoek geeft u de documentatie aan de nationale bevoegde autoriteit. Oordeelt de markttoezichtautoriteit dat het systeem toch hoog risico is, dan moet u het alsnog in overeenstemming brengen; wie ten onrechte zo indeelt om de eisen te ontlopen, riskeert een boete (artikel 80). De classificatieregels van artikel 6 gelden voor bijlage III vanaf 2 december 2027.

art. 6 lid 3 · art. 6 lid 4 · art. 49 lid 2 · art. 80 · art. 113 onder c

Uitkomst D · Nader toetsen

Vraag de aanbieder om de onderbouwing en de registratie

De beoordeling onder lid 3 en de registratie zijn plichten van de aanbieder. Controleer of die er zijn en of u het systeem gebruikt binnen het beoogde doel. Gebruikt u het voor een ander doel waardoor het hoog risico wordt, dan kunt u zelf aanbieder worden (artikel 25 lid 1 onder c).

art. 6 lid 4 · art. 49 lid 2 · art. 25 lid 1 onder c

Uitkomst E · Geldt niet

Geen hoog-risicosysteem

Het systeem valt niet onder bijlage I of bijlage III. De plichten voor hoog-risicosystemen gelden niet. Artikel 4 en, afhankelijk van de functie, artikel 50 blijven gelden. Wijzigt het beoogde doel, toets dan opnieuw.

art. 6 · art. 4 · art. 50

Een beslisboom versimpelt. Twijfelt u bij een vraag, lees dan de vindplaats of laat het beoordelen. Gecontroleerd tegen de wettekst op 1 oktober 2026.

Officiële uitleg bij dit artikel

7

Governance

Aanbieder

  • •Classificeert het AI-systeem als hoog-risico of niet
  • •Voert conformiteitsbeoordeling uit (Art. 43)
  • •Registreert in EU-databank (Art. 49)
  • •Kan Art. 6(3) uitzondering claimen met documentatie

Gebruiksverantwoordelijke

  • •Controleert classificatie van aanbieder
  • •Past AI-systeem toe binnen beoogd doel
  • •Bij afwijkend gebruik: herclassificatie nodig

Toezichthouder

  • •Markttoezicht op correcte classificatie
  • •Kan Art. 6(3) uitzondering aanvechten
  • •Toegang tot EU-databank

Europese Commissie

  • •Publiceert guidelines over classificatie (deadline gemist)
  • •Kan Bijlage III updaten via gedelegeerde handelingen
  • •Stelt standaardsjablonen vast

Wat betekent dit voor u?

Aanbieder (Provider)+
Bepaal eerst welke route van Artikel 6 speelt: een veiligheidscomponent of product onder Bijlage I, of een gebruiksgeval uit Bijlage III. Een Bijlage III-systeem kan alleen via Artikel 6 lid 3 buiten hoog-risico vallen als het geen significant risico op schade oplevert, de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt en een van de vier wettelijke voorwaarden vervult. Profilering sluit dit filter uit. Documenteer de beoordeling vooraf en registreer het systeem zoals Artikel 49 lid 2 verlangt.
Deployer (Gebruiksverantwoordelijke)+
Vraag de aanbieder om het beoogde doel, de classificatie en de onderbouwing daarvan. Controleer bij een beroep op Artikel 6 lid 3 in de EU-databank welke voorwaarde wordt gebruikt. Gebruikt u het systeem buiten het beoogde doel of wijzigt u het wezenlijk, beoordeel dan afzonderlijk of u op grond van Artikel 25 zelf aanbieder wordt.
MKB / Startup+
Er is geen algemene MKB-uitzondering op de classificatieregels. Leg per systeem het beoogde doel, de Bijlage I- of Bijlage III-route, een eventuele Artikel 6 lid 3-onderbouwing en de rolverdeling met de leverancier vast. De hoog-risicoregels gelden vanaf 2 december 2027 voor Bijlage III en vanaf 2 augustus 2028 voor Bijlage I.
Overheid+
Niet ieder gebruik door een overheid is automatisch hoog-risico. Bepalend is of het beoogde doel binnen een specifiek gebruiksgeval van Bijlage III valt, bijvoorbeeld toegang tot essentiële publieke diensten, rechtshandhaving, migratie of rechtspleging. Controleer daarna Artikel 6 lid 3, de profiling-uitzondering en de toepasselijke registratie- en FRIA-plichten.

Overlap met andere wetgeving

Complementair

Hoog-risico classificatie onder de AI Act vereist vaak ook een DPIA onder de AVG. De risicobeoordeling voor hoog-risico AI-systemen overlapt met de DPIA-verplichting, maar ze zijn niet identiek — de AI Act focust op AI-specifieke risico's, de AVG op privacyrisico's.

NIS2-richtlijnArt. 21 (Cybersecurity)
Complementair

Hoog-risico AI-systemen moeten voldoen aan cybersecurity-eisen (Art. 15 AI Act). Als het AI-systeem onderdeel is van een essentiële of belangrijke entiteit onder NIS2, gelden aanvullende security-verplichtingen. De maatregelen kunnen gecombineerd worden.

Productaansprakelijkheidsrichtlijn (EU) 2024/2853Art. 6 (Gebrekkig product)
Versterkend

AI-systemen die als product op de markt komen vallen ook onder productaansprakelijkheid. De nieuwe PLD (2024/2853) noemt software expliciet als product. Een hoog-risico AI-systeem dat niet voldoet aan de AI Act kan als 'gebrekkig product' worden aangemerkt. De eerder voorgestelde AI Liability Directive is ingetrokken — de PLD is nu de primaire route voor AI-schadeclaims.

Machineverordening (EU) 2023/1230Art. 6 (Hoog-risico machines)
Geïntegreerd

AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van machines (Bijlage I, sectie A) vallen automatisch onder hoog-risico (Art. 6 lid 1). De conformiteitsbeoordeling van de machine en het AI-systeem moeten op elkaar worden afgestemd.

Verordening (EU) 2026/1744Wijzigingen Art. 6, 49, deadlines
Wijzigend

Verordening (EU) 2026/1744 geldt sinds 27 juli 2026 en wijzigt de AI Act. Voor Art. 6 geldt dat de kernverplichtingen voor Bijlage III-systemen vanaf 2 december 2027 van toepassing zijn en voor productgebonden Bijlage I-systemen vanaf 2 augustus 2028. Registratie onder Art. 49(2) blijft bestaan maar is vereenvoudigd. Proportionele regels zijn uitgebreid naar small mid-caps.

Sectorale wetgeving (Bijlage I)Diverse
Geïntegreerd

Art. 6 lid 1 verwijst expliciet naar Bijlage I — 21 stuks EU-harmonisatiewetgeving. Als een AI-systeem een veiligheidscomponent is van een product dat onder deze wetgeving valt EN een conformiteitsbeoordeling door derden vereist, is het automatisch hoog-risico.

Relevante overwegingen

Overweging 47Primair

AI-systemen kunnen nadelige gevolgen hebben voor de gezondheid en de veiligheid van personen, met name wanneer dergelijke systemen functioneren als veiligheidscomponenten van producten. Overeenkomstig…

Overweging 48Primair

Een bijzonder relevante factor voor de classificering van een AI-systeem als AI-systeem met een hoog risico, is de omvang van de door het AI-systeem veroorzaakte nadelige effecten op de grondrechten d…

Overweging 49Primair

Wat betreft AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten zijn van producten of systemen, of die zelf producten of systemen zijn die onder het toepassingsgebied vallen van Verordening (EG…

Overweging 50Primair

Wat AI-systemen betreft die veiligheidscomponenten van producten zijn, of die zelf producten zijn, en die onder het toepassingsgebied van bepaalde in een bijlage bij deze verordening vermelde harmonis…

5152535455565758

Relevante tools

AI BeslisboomAI Readiness Score

Gerelateerde handhaving

  • •
    CNIL beboet Amazon €32 miljoen voor AI-werknemersmonitoringCNIL · dec 2023↗
  • •
    Hongaarse bank beboet voor AI-gebaseerde klantprofileringNAIH · aug 2021↗

Gerelateerde blogposts

Kruisverwijzingen

Artikelen

Art. 5Art. 7Art. 9Art. 43Art. 47Art. 51

Overwegingen

46474849505152535455565758

Bijlagen

Bijlage 1Bijlage 3

Veelgestelde vragen

Hoe bepaal ik of mijn AI-systeem hoog-risico is?+
Artikel 6 definieert twee categorieën hoog-risico AI: (1) AI-systemen die als veiligheidscomponent in producten worden gebruikt onder EU-harmonisatiewetgeving (Bijlage I), en (2) AI-systemen in specifieke toepassingsgebieden zoals biometrie, kritieke infrastructuur, onderwijs, werkgelegenheid en rechtshandhaving (Bijlage III).
Wat is het verschil tussen Bijlage I en Bijlage III hoog-risico AI?+
Bijlage I betreft AI in gereguleerde producten (medische apparaten, machines, speelgoed). Bijlage III betreft standalone AI-toepassingen in gevoelige domeinen zoals kredietbeoordeling, werving en selectie, en rechtshandhaving.
Wanneer gelden de regels voor hoog-risico AI?+
De kernregels gelden vanaf 2 december 2027 voor systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III en vanaf 2 augustus 2028 voor systemen onder Artikel 6 lid 1 en Bijlage I.
Kan mijn AI-systeem toch niet hoog-risico zijn, ook al staat het in Bijlage III?+
Alleen als het systeem geen significant risico op schade oplevert, de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt en een van de vier voorwaarden van Artikel 6 lid 3 vervult. Profilering van natuurlijke personen sluit dit filter uit.
Moet ik documenteren waarom mijn AI-systeem niet hoog-risico is?+
Ja, als u concludeert dat uw AI-systeem uit Bijlage III niet hoog-risico is op basis van artikel 6 lid 3, moet u dit documenteren vóór het systeem op de markt wordt gebracht en deze documentatie beschikbaar stellen aan toezichthouders. U moet het systeem ook registreren in de EU-databank met een toelichting.
Wat zijn de praktische gevolgen van een hoog-risico classificatie?+
Een hoog-risico classificatie betekent dat u moet voldoen aan uitgebreide eisen: een risicomanagementsysteem opzetten (art. 9), data governance waarborgen (art. 10), technische documentatie opstellen (Bijlage IV), logging implementeren (art. 12), transparantie bieden (art. 13), menselijk toezicht inrichten (art. 14), en een conformiteitsbeoordeling doorlopen.
Publiceert de Europese Commissie een lijst met voorbeelden van hoog-risico en niet hoog-risico AI?+
De Commissie publiceerde op 19 mei 2026 concept-richtsnoeren met voorbeelden en afzonderlijke delen voor Bijlage I en Bijlage III. De gerichte consultatie is gesloten, maar definitieve richtsnoeren zijn nog niet gepubliceerd.
Hoeveel kost compliance met de hoog-risico AI-eisen?+
De AI-verordening legt geen vast kostenbedrag vast. De inspanning hangt af van de rol, classificatieroute, bestaande managementsystemen, het beoogde doel en de technische en organisatorische maatregelen die voor het concrete systeem nodig zijn.

Wat artikel 6 in de praktijk van u vraagt

Samenhang

Wat samenhangt met artikel 6 AI Act

Thema’s waarin dit terugkomt

Waar dit de andere wet raakt

De tegenhanger in de andere wet

AVG-uitleg die hier ook raakt6 van 10